生物制品運輸原則

生物制品是運用普通的或以基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)所獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用以人們疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

生物制品包括：預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉(zhuǎn)移因子等等。

生物制品運送也不同于一般的貨品，生物制品一般怕光、怕熱，有些還怕凍結(jié)，所以對于生物制品運輸?shù)囊蠓浅?yán)格，否則會影響到它們的品質(zhì)。

生物制品中所含活性成分對溫度敏感,所以生物制品應(yīng)在規(guī)定的運輸條件下采用相對應(yīng)的方法運送！

1、生物制品中所含活性成分對溫度敏感，生物制品運輸方式及路徑應(yīng)經(jīng)過驗證。

2、除另有規(guī)定的除外生物制品運送外，一般生物制品運送采用冷鏈運輸。

冷鏈運輸，即生物制品運送全過程,包括裝卸搬運、轉(zhuǎn)換運輸方式、外包裝箱組裝與拆除等環(huán)節(jié)，都能使制品始終保持在一定溫度下。

3、生物制品運送采用冷鏈運輸時,應(yīng)對冷鏈運輸設(shè)施或設(shè)備進(jìn)行驗證，并定期進(jìn)行再驗證,應(yīng)由專人負(fù)責(zé)對冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

4、生物制品運送溫度應(yīng)符合相關(guān)的溫度要求,溫度范圍的確定應(yīng)依據(jù)生物制品的穩(wěn)定性試驗的驗證結(jié)果。

5、生物制品運送時應(yīng)避免運輸過程中震動對制品質(zhì)量的影響。

6、生物制品運輸過程中可能存在難以避免的短暫脫冷鏈時間,應(yīng)依據(jù)脫冷鏈時間和溫度對制品質(zhì)量影響的相關(guān)研究,確定可允許的冷鏈時間和可接受的溫度限度。

生物制品運送三大原則：

①采用最快速的運送方法，縮短運輸時間;

②一般應(yīng)用冷鏈方法運送;

③運送時應(yīng)注意防止制品凍結(jié)。

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